Negli ultimi anni, i motivi principali per il richiamo dei prodotti per incubatori per bambini sono i seguenti: in primo luogo, la profondità di alcuni fori è troppo profonda, causando la caduta del supporto per infusione assemblato sul prodotto; in secondo luogo, il surriscaldamento del cavo di alimentazione può causare il cavo di alimentazione e il fuoco, bruciature, fumo o scintille sulla connessione della presa a muro e causare danni termici; in terzo luogo, è impostato in modo errato sulla modalità temperatura della pelle per preriscaldare senza pazienti e, per tali malfunzionamenti, prodotti Nel manuale non sono presenti avvisi di rischio rilevanti; in quarto luogo, mancano i parametri mancanti dei parametri di prova del rapporto di prova di fabbrica del prodotto; in quinto luogo, la vite del "corpo riscaldante" può allentarsi e cadere sul letto dopo un uso prolungato, il che può causare il rischio di danni termici al paziente.
Riferimenti e analisi dei dati degli eventi avversi più comuni di questo tipo di prodotti possono rilevare che è probabile che si verifichino i seguenti problemi negli incubatori per neonati:
Il primo sono marcature esterne caotiche, segnali di avvertimento mancanti, indicatori e pulsanti scadenti e prese scadenti, che possono portare a un funzionamento errato da parte dei medici, con conseguenti concentrazioni di ossigeno troppo alte o basse, controllo della temperatura impreciso, ustioni ad alta temperatura per gli operatori e lunghe bambini. Il tempo viene posto in un ambiente surriscaldato, causando rischi per la salute.
Il secondo è il cambio di modalità dopo l'interruzione dell'alimentazione. Dopo aver ripristinato l'alimentazione per un breve periodo di tempo, se si modifica il valore della temperatura dell'incubatrice, il bambino potrebbe rimanere a lungo in un ambiente di temperatura inadeguato a causa dell'incapacità del medico di rilevarlo in tempo. Rischi per la salute.
Il terzo è che il sensore di temperatura cutanea non è conforme alle specifiche, potrebbe portare a misurazioni imprecise della temperatura corporea del bambino, il che indurrà il medico a collocare il bambino in un ambiente di temperatura inappropriato per lungo tempo, causando rischi per la salute.
In quarto luogo, l'allarme non è conforme alle specifiche, poiché il bambino potrebbe rimanere a lungo in un ambiente di temperatura inadeguato, causando rischi per la salute.
In quinto luogo, il controllo della temperatura non è accurato, poiché il bambino potrebbe rimanere a lungo in un ambiente di temperatura inappropriato, causando rischi per la salute.
In termini di controllo di qualità, i seguenti punti di rischio dovrebbero essere focalizzati su: 1. Se l'ispezione delle materie prime, il prodotto semilavorato o l'ispezione del prodotto intermedio e le procedure di ispezione della fabbrica del prodotto e i registri di ispezione sono conformi alle norme di controllo del prodotto, agli standard di requisiti tecnici del prodotto. Solo in stretta conformità con i requisiti di controllo di qualità del controllo intermedio del prodotto, il controllo di fabbrica, può controllare efficacemente i prodotti non conformi. 2. Se gli strumenti e le attrezzature hanno ragionevolmente formulato requisiti di calibrazione o verifica ed eseguito calibrazione o verifica, in particolare alcune apparecchiature possono avere requisiti di verifica obbligatori. 3. Controllo di prodotti non conformi. Durante il processo di test intermedi del prodotto e test del prodotto finito, controllare i prodotti non conformi rilevati e gestirli in base ai file del programma, mantenendo i record dei file.