1. Negli ultimi anni, con lo sviluppo del settore dei dispositivi medici e la crescente domanda di salute da parte delle persone di GG, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici hanno attirato sempre più attenzione. Allora cos'è un dispositivo medico?
Risposta: Secondo le attuali normative sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici, i dispositivi medici si riferiscono a strumenti, apparecchiature, apparecchi, reagenti diagnostici in vitro e calibratori, materiali e altri articoli simili o correlati che vengono utilizzati direttamente o indirettamente sul corpo umano , compreso tutto il software richiesto per computer; la sua utilità è ottenuta principalmente attraverso metodi fisici, non farmacologici, immunologici o metabolici, o sebbene questi metodi siano coinvolti ma svolgano solo un ruolo ausiliario; il suo scopo è:
(1) diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione delle malattie;
(2) Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione funzionale della lesione;
(3) Ispezione, sostituzione, aggiustamento o supporto della struttura fisiologica o del processo fisiologico;
(4) supporto vitale o manutenzione;
(5) controllo della gravidanza;
(6) Fornire informazioni per scopi medici o diagnostici esaminando campioni del corpo umano.
Elementi per determinare se si tratta di un dispositivo medico:
Uso del dispositivo: corpo umano
Categoria di dispositivi: strumenti, apparecchiature, apparecchi, materiali, software e altro
Forma del dispositivo --- uso singolo o combinato
Scopo del dispositivo --- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione del danno della malattia (compensazione della funzione: protesi, ortesi); ispezione, sostituzione, aggiustamento o supporto di strutture fisiologiche o processi fisiologici; supporto vitale o manutenzione (ventilatori, macchina per l'aspirazione dell'espettorato, macchina per la rianimazione cardiopolmonare, macchina per dialisi renale, unità di terapia intensiva, defibrillatore atriale); controllo della gravidanza; esame di campioni umani per fornire informazioni a fini medici o diagnostici
Modalità d'azione --- Le utilità si ottengono principalmente attraverso metodi fisici, non attraverso la farmacologia, l'immunologia o il metabolismo, o sebbene questi metodi siano coinvolti ma svolgano solo un ruolo ausiliario
2. Come gestisce il mio paese i prodotti dei dispositivi medici?
Risposta: Al momento, il mio paese, come la maggior parte dei paesi, implementa la gestione classificata dei dispositivi medici in base al grado di rischio. In generale, i rischi dei dispositivi medici vengono valutati considerando in modo esauriente fattori come lo scopo previsto, le caratteristiche strutturali e i metodi di utilizzo dei dispositivi medici, ei dispositivi medici sono suddivisi in tre categorie in base al grado di rischio.
La prima categoria si riferisce ai prodotti che hanno un basso grado di rischio e possono essere garantiti sicuri ed efficaci attraverso la gestione ordinaria. Ad esempio: strumenti chirurgici (coltelli, forbici, pinze, pinzette, ganci), raschietti, pellicole radiografiche mediche, camici chirurgici, cappucci chirurgici, guanti da visita, bende di garza, sacche di drenaggio, ecc.
La seconda categoria è costituita dai dispositivi medici che presentano rischi moderati e richiedono un controllo e una gestione rigorosi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Ad esempio: aghi da sutura medici, sfigmomanometri, termometri, elettrocardiografi, macchine EEG, microscopi, aghi per agopuntura, sistemi di analisi biochimica, apparecchi acustici, apparecchiature per la disinfezione a ultrasuoni, suture non assorbibili, preservativi, ecc.
La terza categoria è quella dei dispositivi medici che presentano rischi maggiori e richiedono misure speciali per controllarli e gestirli rigorosamente per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Ad esempio: pacemaker cardiaci impiantabili, lenti a contatto, lenti intraoculari, coltelli per la focalizzazione del tumore a ultrasuoni, dispositivi per emodialisi, apparecchiature per impianti, stent vascolari, macchine per anestesia completa, materiali per impianti dentali, suture assorbibili mediche, vasi sanguigni Catetere interno, ecc.
Negli ultimi anni, il sistema di regolamentazione dei farmaci della provincia ha aderito ai principi orientati al problema e alla gestione del rischio, concentrandosi su varietà e rischi, e ha adottato varie forme come ispezioni sulle licenze, ispezioni di routine, ispezioni senza preavviso, ispezioni relative alle cause, follow-up ispezioni e ispezioni speciali per rafforzare i dispositivi medici. La supervisione ha garantito la sicurezza delle persone nell'uso delle armi.
3. Come conservare e mantenere correttamente i dispositivi medici?
Risposta: In generale, i metodi di conservazione, manutenzione e manutenzione del prodotto sono indicati sulle istruzioni del dispositivo medico e vengono fornite anche istruzioni speciali per i dispositivi medici con condizioni o metodi di conservazione speciali. Finché è fatto in conformità con i requisiti delle istruzioni, i dispositivi medici possono essere adeguatamente conservati e mantenuti. Inoltre, è necessario prestare attenzione ai seguenti problemi durante la conservazione dei dispositivi medici a casa:
(1) Per i dispositivi medici che hanno una durata utile, prestare attenzione a utilizzarli entro il periodo di validità.
(2) Prestare attenzione al fatto che la confezione sia sterile. Per i dispositivi medici con confezione sterile, prestare particolare attenzione a non danneggiare la confezione. Se la confezione è danneggiata, non riutilizzarla.
(3) Non riutilizzare strumenti monouso.
(4) Alcuni dispositivi medici sono fragili e devono essere conservati adeguatamente per evitare che si rompano.
(5) I dispositivi medici domestici che possono essere utilizzati per un lungo periodo devono essere sottoposti a manutenzione regolare o irregolare. È necessario trovare un produttore o un'organizzazione di servizi formali speciali per guidare e fornire servizi specifici.